Dr. Szócska Miklós
egészségügyért felelős államtitkár
részére

Tisztelt Államtitkár Úr!

A Kisléptékű Termékelőállítók és Szolgáltatók Országos Érdekképviseletének Egyesülete az EU Bizottság felé intézett kérdésére kedvező választ adott. Ez ügyben kérjük az alábbi hatósági szinten nem egységesen kezelt, így a kistermelők jogbiztonságát veszélyeztető kérdésekben állásfoglalásukat.
Az 52/2005 EÜM rendelet a az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szól. Kaptunk olyan hírt hogy a hatóság (OGYI, ÁNTSZ megbünteti azokat akik bármely élettani hatással bíró növényi terméket értékesít kistermelőként. Ezt a rémhírt szeretnénk eloszlatni (ebben EU joganyag is megerősít bennünket).

1.kérdés
Mi minősül a hazai jog szerint gyógyszernek? Pl.
a)    ha szörpként, egészségre vonatkozó állítás nélkül értékesíti kézműves helyitermék előállító a fekete bodza virágból készített szörpöt, az gyógyszer-e  (azért mert van élettani hatása)? Tehát a kérdés: gyógyszer-e a bodzavirág szörp amit régóta hagyományaink alapján kistermelő élelmiszerként fogyaszt, készít, értékesít?
b)    Ha  gyógyszer, akkor mi alapján?
c)    Ha gyógyszer akkor büntethető-e a kistermelő mert laborvizsgálat nélkül, szakképzettség nélkül értékesít bodzavirág szörpöt?
d)    Gyógyszer-e a medvehagyma, vagy medvehagyma krém, ha egészségre vonatkozó állítás nélkül értékesíti a termelő?

2.kérdés
Miért ír elő az 52/2005 EÜM rendelet a Hagyományos növényi gyógyszer esetén a 11§ 1) a pontjában az 5§ ka) pontjában leírt vizsgálatot, holott az EU-s jog a hagyományos növényi gyógyszerek esetén pont ezeket nem kéri, ezzel biztosítva a könnyített eljárást. Lsd.: 2004/24 EK 16c. cikk 1.a) ii pontja nem kéri ezeket:
a) fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit
b) toxikológiai vizsgálatok eredményeit
c) klinikai vizsgálatok eredményeit

3. kérdésünk, egyben kérés is.
52/2005 EÜM rendelet gyógyszer fogalma alól kivételként fogalmazzák meg akistermelői, kézműves élelmiszer növényeinket hivatkozva az EU Bizottság állásfoglalására.
2004/24 EK Hatályában nem módosítja a 2001/83 EK rendeletet. A 2001/83 EK hatálya alapján a rendeletet, (így a 2004/24 rendeletet is) csak iparilag előállított gyógyszerekre kell alkalmazni. Az EU Bizottság állásfoglalása alapján a kézműves, kistermelői termékekre nem kell alkalmazni. www.kisleptek.hu/news/eu_bizottsagi_allasfoglalas_keres_a_gyogynovenyekrol/2013-07-06-54
GYÓGYSZER FOGALMA: 2001/83 EK hatálya alapján, ennek az irányelvnek az alkalmazásában értendő csak! A rendelt hatálya alá pedig nem tartozik a kézműves élelmiszer (nem ipari) termék előállító! Maga az EU is definiálja, hogy nem minden élelmiszer gyógyszer aminek élettani hatása van. Ezt azzal is megerősíti, hogy külön szabályozza, még a Hagyományos növényi gyógyszernél is könnyebben a 1924/2006/EK RENDELET-ben az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat. Még ettől sem lesz gyógyszer.

Szíves válaszukat előre is köszönjük!

Nagykörű, 2014. március 11.

Szabadkai Andrea
SZÖVET elnökségi tag
a KISLÉPTÉK elnöke
www.kisleptek.hu
Kajner Péter
a SZÖVET elnöke
www.elotisza.hu

A Szövetség az Élő Tiszáért Egyesület működését támogatja a Nemzeti Együttműködési Alap Új Nemzedékek jövőjéért kollégiuma. (NEA-UN-13-M-1773).
„A projekt a Svájci Hozzájáruláson keresztül a Svájci Állam társfinanszírozásával valósult meg”. A szakemberek munkáját
a Svájci–Magyar Együttműködési Program társfinanszírozásával a Svájci-Magyar Civil és Ösztöndíj Alapok pályázat a SMCA-2012-0071-Z  „Fenntartható helyi gazdasági kezdeményezések érdekképviseletének megteremtése és piaci életképességük javítása” című pályázat keretében támogatja..