MEGÉRKEZETT az állásfoglalás Európai Bizottságtól!

Közreadjuk a KÉT KÖRBEN feltett kérdéseinket és az azokra érkezett Bizottsági válaszokat.
Az EU Bizottság válaszait dőlt betűvel is jelezzük.

A CIKK ALJÁN az ANGOL nyelvű levelezés is LETÖLTHETŐ.

Tisztelt Bizottsági Szakértők!

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK számú (2004. március 31.)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló irányelv preambulumának 12. pontja szerint:

Ez az irányelv lehetővé teszi az élelmiszerjog kritériumainak megfelelő, nem gyógyászati célú növényi termékek közösségi élelmiszerjog szerinti szabályozását.(“This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of food legislation, to be regulated under food legislation in the Community.”)

Ez a 2004/24/EK jelű EU-s jog csak a 2001/83/EK rendeletet pontjait módosítja, HATÁLYÁT nem! Márpedig a 2001/83/EK rendeletet hatálya szerint (II. Cím 2.cikk) Ennek az irányelvnek a rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.(“This Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.”)

Kérdésünk:

– A hagyomány által már biztonságát bizonyított Magánlakóházi (nem ipari) kézműves gyógynövényes, gyógyhatású termékek esetében végfogyasztóknak történő értékesítésnél (piacon, gazdaboltban, háztól) maradhat a gyógyhatású vagy népi hagyományos gyógyászati kézműves termék megnevezés és forgalombahozatal?
– Mivel az EU jog hatálya az ipari előállítású gyógyszerre vonatkozik, ezért a hagyományos, kisléptékű kézműves termékelőállítók (Pl. kamilla gyógytea, vagy körömvirág kenőcs – zsír és körömvirág összetevővel) termékeiket nem kell, hogy laborvizsgálatokkal igazolt aránytalan költséget jelentő hatóanyag vizsgálatoknak alávessék?

A Bizottság válasza (1):

„Mint minden gyógyhatású készítménynek, a gyógynövényekből készült termékeknek is szükséges a forgalomba hozatali engedély, ahhoz, hogy a közös piacon megjelenhessenek. Habár a hagyományos gyógynövényből készült termékeknek sajátos tulajdonságaik vannak, névlegesen a tradíciókra visszanyúló felhasználásuk. Hogy ez a tulajdonság hangsúlyt kapjon az EU létrehozott egy egyszerűbb és alacsonyabb költségű regisztrációhoz kötött eljárást, amely egyben garantálja a minőséget és biztonságot és hatékonyságot. Ez a Gyógynövény direktíva 2004/24/EK, mely pont azért jött létre, hogy megkönnyítse a hagyományos gyógynövényes termékek piacra helyezését az unióban. Az egyszerűsített eljárás megengedi a hagyományos gyógynövény-alapú termékek regisztrációját labor és klinikai vizsgálatok nélkül, amelyhez egyébként a kérvényező kötelezett a forgalomba hozatali eljárás során.

A gyógynövények nagy tradíciója teszi lehetővé ezeknek a vizsgálatoknak a lecsökkentését, azzal a feltétellel, hogy a kérvényező egy olyan dokumentumot ad át, mely szerint a termék nem káros speciális körülmények között felhasználva és hosszan visszanyúló hagyományok, tapasztalatok, alkalmazások bizonyítják a termék megbízhatóságát. Ennek ellenére a hagyományok nem kielégítőek a termék egészségességét illetően. Ezért a tagállamok kompetens hatóságai jogosan kérnek kiegészítő adatokat, amennyiben azt szükségesnek vélik, hogy bizonyítani tudják a termék megbízhatóságát.

Valóban a 2001/83 EK rendelet 2. cikke állítja, hogy ennek az irányelvnek a rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni. Mindezentúl a 2001/83 EK direktíva 3. cikke részletezi azokat a gyógyhatású készítményeket, melyekre a rendeletet nem kell alkalmazni. Így a következőket is:

– bármilyen patikában készített gyógyhatású készítmény orvosi előírásra egyéni felhasználásra

– bármely gyógyhatású készítmény, melyet patikában gyógyszerkönyvi előírások alapján készül és közvetlenül a felhasználóhoz kerül.

Az a jogszabály azokra a gyógyhatású készítményekre utal, melyeket patikában készítenek (melyek állami szabályozás szerinti patikák) és nem a magánlakóházi előállításra!

Mindezt kiegészítve, a 852/2004 EK rendszabály II melléklet III. fejezete rendelkezik az élelmiszerek higiéniájáról és a 2006/123 EK direktíva 22. pontja kizárja az egészségügyi szolgáltatásokat az irányelv alól: “Az egészségügyi szolgáltatások ezen irányelv hatálya alól történő kizárása azokra az egészségügyi szakemberek által a betegek számára nyújtott egészségügyi és gyógyszerészeti szolgáltatásokra terjed ki, amelyek a betegek egészségi állapotának értékelésére, fenntartására vagy javítására irányulnak, amennyiben a szolgáltatásnyújtás helye szerinti tagállamban az említett tevékenységeket a szabályozott egészségügyi foglalkozások számára tartják fenn.”

2. Pontosító kérdéseink:

Megkaptuk megtisztelő válaszukat (Case_ID: 0763615 / 6703677).

A válaszadást tekintve egy, de a legjelentősebb kérdés megválaszolása nem teljesen érthető.

Válaszuk alapján megerősítik, hogy a 2001/83/EK irányelv „rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”

Leírják, hogy a „jogszabály azokra a gyógyhatású készítményekre utal, melyeket patikában készítenek (melyek állami szabályozás szerinti patikák) és nem a magánlakóházi előállításra!”

Értelmezésünk szerint

– a 2001/83/EK irányelv 2. cikke szerinti állítás azt jelenti, hogy a rendeletet az iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni. (Ezt Önök is alátámasztották, mivel a kézműves házi előállítás NEM IPARI gyártás, így szerintünk a kézműves házi előállításra nem vonatkozik ez a jogszabály)
– 2001/83/EK irányelv 3. cikke azt írja le, hogy a gyógyszerek közül (a 2. cikk hatályán belül) mire NEM KELL ALKALMAZNI a rendelet.

Tisztázó kérdésünk:

– A 2001/83/EK irányelv HATÁLYOS-e a magánlakóházi, a hagyományos, kisléptékű kézműves termékelőállítókra, akik piacon, háztól, közvetlenül értékesítenek adott tagállamon belül, tehát más tagállamban nem? (Pl. élelmiszer: kamilla gyógytea, vagy nem élelmiszer: pl. körömvirág kenőcs – zsír és körömvirág összetevővel).
– Ha nem hatályos, akkor használható-e a hagyományos gyógynövény termék kifejezés?
– Ha hatályos, akkor ki lehet kérvényező?
– Ha hatályos, akkor minden termelőnek külön –külön kell-e dokumentációt benyújtani, vagy a tagállam egyszer benyújthatja-e pl. egy érdekképviselet nevében a dokumentumot, mely szerint a termék nem káros speciális körülmények között felhasználva és hosszan visszanyúló hagyományok, tapasztalatok, alkalmazások bizonyítják a termék megbízhatóságát.

A Bizottság válasza (2): Case_ID: 0791622 / 6510834

A gyógyászati termékek melyek nem ipari vagy kézműves feldolgozási eljárással készülnek, a 2001/83/ek irányelv szerint nem tartoznak az irányelv hatálya alá.

(Más fordításban: “Gyógyászati termékek melyek nem iparilag készültek, vagy nem olyan eljárással gyártották, amely ipari folyamatot is magában foglal, a 2001/83/ek irányelv 2(1) Cikke szerint nem tartoznak az irányelv hatálya alá.”)

Mivel több termék eljárása nemzeti hatáskörbe tartozik ezért kérem vegye fel a kapcsolat a magyar hatóságokkal, hogy tisztázzák a gyogynoveny kategóriákat.

Az illetékes hatóság honlapja: www.ogyi.hu

AZ ANGOL NYELVŰ LEVELEZÉS LETÖLTHETŐ ITT

SAJTÓKÖZLEMÉNYÜNK ITT OLVASHATÓ

Munkánkat a Svájci–Magyar Együttműködési Program társfinanszírozásával Svájci-Magyar Civil és Ösztöndíj Alapok pályázat támogatja a SMCA-2012-0071-Z regisztrációs számon nyilvántartott “Fenntartható helyi gazdasági kezdeményezések érdekképviseletének megteremtése és piaci életképességük javítása” című pályázat keretében végezzük.

(2013.06.06)