Megkaptuk a félig kedvező választ az EMMI-től:
Válasz tartalma:
1 kérdésre:
Természetesen az ilyen élelmiszerek nem tekinthetők gyógyszernek. (178/2002 EK rendelet 2. cikk).
A 2005. évi XCV törvény (Gytv.) 1§ 1. pontja alapján a 2§ 2. pont szerinti kétséges esetben a Gytv. rendelkezéseit kell alkalmazni. 🙁
Ugyanakkor az Önök levelében említett élelmiszerek tekintetében ez a kétség nem merül fel. Ugyanis az Európai Bíróság C-211/03 Warenvertriebs ügyben 51. pontban kimondta, hogyahhoz, hogy egy terméket csupán az anyagösszetételnél fogva gyógyszernek tekintsünk, figyelembe kell venni a termék jellemzőinek összességét…
Az élelmiszer jogszabályoknak megfelelően értékesített szörp, medvehagyma, vagy medvehagymakrém tekintetében nem merül fel, hogy azokat bárki is ne élelmiszerként fogyasztaná. Ezért az ilyen termékek élelmiszerként forgalmazható
2. kérdésre
Az 52/2005 (IX. 18) Eüm rendelet Hagyományos növényi gyógyszerek szabályainál a 11. § 1) bekezdésben leírt 5§ ka) pont valóban pontatlanság (fizikai-kémiai, biológiai, mikrobiológiai vizsgálatok) helyett, az EU irányelv alapján a 5§ kb) alpontot (farmakológiai, toxikológiai, más preklinikai vizsgálat eredmény) kell csatolni. Az észervételt köszönjük, a hivatkozást a soron következő jogszabály módosítás alkalmával javítani fogjuk.
3. kérdésre
Az uniós szabályozásból csak az következik egyértelműen, hogy a gyógyszertárakban készített személyre szabott készítmények nem tartoznak az irányelv hatálya alá (Megjegyzés, erre rákérdeztünk s szerintük erre az EU egyértelmű választ adott, miszerint a kézműves termék nem tartozik a hatály alá, az iprai termékek közül pedig az említett gyógyszertári.. nem tartozik – lásd kapcsolódó cikkünket.)
Sajnos uniós iránymutatás nem áll rendelkezésünkre, hogy mi minősül ipari folyamat bevonásával járó előállításnak.
Az, hogy az irányelv hatálya nem terjed ki a nem ipari előállítású gyógyszerekre, annyit jelent, hogy a nem ipari folyamat segítségével előállított gyógyszerek tekintetében nincs uniós harmonizáció, és a nemzeti jogszabályok alkalmazandóak.
A projekt a Svájci Hozzájáruláson keresztül a Svájci Állam társfinanszírozásával valósult meg. A Szövetség az Élő Tiszáért Egyesület,t a Svájci–Magyar Együttműködési Program társfinanszírozásával, a Svájci-Magyar Civil és Ösztöndíj Alapok pályázat , a SMCA-2012-0071-Z regisztrációs számon nyilvántartott “Fenntartható helyi gazdasági kezdeményezések érdekképviseletének megteremtése és piaci életképességük javítása” című pályázat keretében megvalósuló program keretében létrehozza civil, szakmai partnerségben a
Kisléptékű Termékelőállítók és Szolgáltatók Országos Érdekképviseletének Egyesületét.
